Depuis l’identification, à l’été 2018, d’impuretés (NDMA puis NDEA)[1] dans des lots de valsartan, des investigations sont conduites au niveau mondial. En premier lieu, elles ont porté sur le valsartan car le défaut de qualité pourrait être lié à son procédé de fabrication. Les analyses ont ensuite été élargies à 4 autres sartans : l’irbesartan, le candesartan, le losartan et l’olmesartan, ces substances ayant la particularité d’être fabriquées selon un procédé de fabrication similaire à celui du valsartan.
Ainsi, depuis juillet 2018, dès lors que les contrôles révèlent la présence de NDMA ou de NDEA dans ces médicaments à des teneurs supérieures aux limites définies par l’EMA, des rappels de lots sont réalisés dans les pays commercialisant les spécialités concernées. En France, des rappels ont été organisés en juillet, août, septembre, novembre et décembre 2018.
Dans ce contexte particulier, en juillet 2018, l’ANSM a élaboré des documents d’information afin d’accompagner les patients et les professionnels de santé. Un numéro vert a également été mis en place : 0 800 97 14 03.
Projet de recherche clinique mené par le Pr. Patrick Rossignol (CIC/Nancy) et le Pr. Michel Azizi (HEGP/Paris)
« Evaluation médico-économique de la stimulation unilatérale du sinus carotidien dans le traitement de l’hypertension artérielle résistante: essai multicentrique contrôlé, randomisé, ouvert avec évaluation d’efficacité tensionnelle et de sécurité (IDRCB : 2014-A00632-45) »
Suite au rappel au niveau mondial de certains médicaments à base de valsartan et de valsartan / hydrochlorothiazide* concernés par un défaut de qualité, l’ANSM renforce son dispositif d’information. A titre de précaution, les lots concernés par ce défaut de qualité ne sont plus commercialisés en France depuis fin juin 2018.
Dr. Cécile Fermon, interne dans le service de Néphrologie, CHU de Lyon présente les résultats de l’étude CARES
Société Française d'Hypertension Artérielle
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