L’ANSM a été informée par le laboratoire Arrow Génériques de l’identification de NDEA à des taux supérieurs aux limites fixées par l’agence européenne du médicament (EMA) dans des lots d’irbésartan. Un rappel des lots concernés est organisé le jeudi 10 janvier 2019. Il s’agit du premier rappel de lots de sartan, autre que le valsartan.Cette action s’inscrit dans le cadre des investigations en cours concernant le défaut de qualité de certains médicaments appartenant à la classe des sartans.
Depuis l’identification, à l’été 2018, d’impuretés (NDMA puis NDEA)[1] dans des lots de valsartan, des investigations sont conduites au niveau mondial. En premier lieu, elles ont porté sur le valsartan car le défaut de qualité pourrait être lié à son procédé de fabrication. Les analyses ont ensuite été élargies à 4 autres sartans : l’irbesartan, le candesartan, le losartan et l’olmesartan, ces substances ayant la particularité d’être fabriquées selon un procédé de fabrication similaire à celui du valsartan.
Ainsi, depuis juillet 2018, dès lors que les contrôles révèlent la présence de NDMA ou de NDEA dans ces médicaments à des teneurs supérieures aux limites définies par l’EMA, des rappels de lots sont réalisés dans les pays commercialisant les spécialités concernées. En France, des rappels ont été organisés en juillet, août, septembre, novembre et décembre 2018.
Dans ce contexte particulier, en juillet 2018, l’ANSM a élaboré des documents d’information afin d’accompagner les patients et les professionnels de santé. Un numéro vert a également été mis en place : 0 800 97 14 03.
